УЛУЧШЕНИЕ КАЧЕСТВА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА НА ОСНОВЕ ВНЕДРЕНИЯ РИСК-МЕНЕДЖМЕНТА И БЕРЕЖЛИВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
DOI:
https://doi.org/10.25806/uu102022159-168Статья поступила в редакцию: 05.10.2022
Статья принята к публикации: 11.10.2022
Статья опубликована: 16.10.2022
Ключевые слова:
GMP, бережливое производство, инструменты, обеспечение качества, процессный подход, радиофармацевтическое производство, риск-менеджмент, система менеджмента качестваАннотация
В статье представлен результат интеграции требований в радиофармацевтическом производстве по применению стандартов на системы менеджмента качества, бережливого производства и надлежащих практик. Проведен сравнительный анализ требований и описана организация работы по интеграции требований и обеспечению качества продукции и процессов (GMP, СМК, СМБП). На основе процессного подхода визуализирована взаимосвязь контроля качества и анализа рисков. Проведена идентификация и оценка рисков (FMEA – анализ, инструменты управления рисками). Бережливые технологии рассмотрены как мероприятия по обеспечению качества продукции на радиофармацевтическом производстве.
Информация о публикации
Финансирование: Исследование выполнено без привлечения внешнего финансирования, если иное не указано авторами.
Вклад авторов: Все авторы внесли существенный вклад в подготовку статьи, ознакомились с окончательной версией рукописи и одобрили ее к публикации.
Конфликт интересов: Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов, если иное не указано в публикации.
Правообладатель: Издательский дом «Академический».
Лицензия: Статья распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).
Машиночитаемый файл метаданных: JATS XML
Список литературы
Румянцев П.О. Радиотераностика в эндокринологии и онкоэндокринологии // Проблемы эндокринологии. 2021. Т. 67. № 1. С. 8-12.
Изотопы: свойства, получение, применение / Под ред. В.Ю. Баранова. В 2-х томах. М.: ФИЗМАТЛИТ, 2005. 450 с.
Приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». [Электронный ресурс]. URL: Об утверждении Правил надлежащей производственной практики от 14 июня 2013 - docs.cntd.ru (дата обращения: 22.09.2022).
Уйба В.В., Самойлов А.С., Забелин М.В. Ядерные технологии в медицине // Исследования и практика в медицине. 2017. Т. 4. № S1. С. 104-106.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». [Электронный ресурс]. URL: https://docs.cntd.ru/document/456026099?ysclid=l8v77xwkzn859701513 (дата обращения: 22.09.2022).
ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования. М.: Стандартинформ, 2018. 32 с.
Моисеева Е.Ю. Анализ соответствия требованиям ИСО 9001 организацию радиофармацевтической отрасли // Молодые ученые в решении актуальных проблем науки: сб. материалов Всерос. науч.-практ. конф. студентов, аспирантов и молодых ученых (22–23 апреля 2021 г., Красноярск). Красноярск, 2021. С. 959-962.
ГОСТ Р ИСО 31000-2019 Менеджмент риска. Принципы и руководство. М.: Стандартинформ, 2020.
ГОСТ Р 58771-2019. Менеджмент риска. Технологии оценки риска. М.: Стандартинформ, 2019.
Моисеева Е.Ю., Савчик Е.Н. Применение инструментов риск-менеджмента в организации радиофармацевтической отрасли // Проблемы сертификации, управления качеством и документационного обеспечения управления: сб. материалов Всерос. науч.-практ. конф. (15 марта 2022 г., Красноярск). Красноярск, 2022. С. 65-69.
ГОСТ Р 56020-2020. Бережливое производство. Основные положения и словарь : национальный стандарт Российской Федерации. М.: Стандартинформ, 2020.
ГОСТ Р ИСО 10015-2021. Системы менеджмента качества. Руководящие указания по менеджменту компетентности и развитию персонала. М.: Российский институт стандартизации, 2022.
